Legend Biotech Corporation, ein weltweit tätiges Biotechnologieunternehmen, das neuartige Therapien zur Behandlung lebensbedrohlicher Krankheiten entwickelt, herstellt und vermarktet, gab heute die Einreichung eines Antrags auf Typ-II-Abweichung für CARVYKTI® bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) bekannt. Dieser Antrag basiert auf den Daten der CARTITUDE-4-Studie , in der die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem und Lenalidomid-refraktärem multiplem Myelom untersucht wird, die eine bis drei vorherige Therapielinien erhalten haben. Der Antrag wurde von Janssen-Cilag International N.V., einer Tochtergesellschaft von Janssen Biotech, Inc. und Partner von Legend Biotech für die Entwicklung und Vermarktung von Cilta-Cel, bei der EMA eingereicht.
„Ich bin stolz auf die Anstrengungen, die Legend Biotech und unser Kooperationspartner Janssen weiterhin unternehmen, um CARVYKTI® potenziell einem breiteren Patientenkreis zugänglich zu machen.“
Wir sind entschlossen, das volle Potenzial von CARVYKTI® für verschiedene Patientengruppen zu erforschen, auch in früheren Behandlungslinien“, erklärt Dr. Ying Huang, CEO bei Legend Biotech. „Ich bin stolz auf die Anstrengungen, die Legend Biotech und unser Kooperationspartner Janssen weiterhin unternehmen, um CARVYKTI® potenziell einem breiteren Patientenkreis zugänglich zu machen.“
Der Antrag stützt sich auf Daten aus der CARTITUDE-4-Studie, einer randomisierten Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cilta-cel im Vergleich zu Pomalidomid, Bortezomib und Dexamethason (PVd) oder Daratumumab, Pomalidomid und Dexamethason (DPd) bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem und Lenalidomid-refraktärem multiplem Myelom, die eine bis drei vorherige Therapielinien erhalten haben.1 CARTITUDE-4 ist die erste randomisierte Phase-3-Studie, die die Wirksamkeit einer Zelltherapie bereits nach dem ersten Rückfall beim multiplen Myelom untersucht.1,2
Die Ergebnisse der CARTITUDE-4-Studie werden in einer mündlichen Präsentation auf der kommenden Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology am Montag, 5. Juni 2023, von 9.45 Uhr bis 11.15 Uhr CDT vorgestellt. Darüber hinaus werden diese Daten auf dem Hybridkongress der European Hematology Association (EHA) 2023 als mündliche Präsentation in einer Plenarsession vorgestellt . Die Einreichung eines Zulassungsantrags bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration ist ebenfalls geplant.
SOURCE: Businesswire